La FDA retira medicamento para la presión arterial por contaminante cancerígeno
La FDA retira medicamento para la presión arterial por contaminante cancerígeno tras detectar niveles elevados de nitrosaminas, sustancias químicas asociadas a un mayor riesgo de cáncer. El retiro afecta miles de lotes del fármaco Prazosin Hydrochloride distribuidos en EE. UU.
La Food and Drug Administration (FDA) anunció la retirada de más de 580 000 botellas del fármaco Prazosin Hydrochloride tras detectar niveles de la impureza nitrosamina “N‑nitroso Prazosin Impurity C” que excedían los límites aceptados.
El fármaco Prazosin Hydrochloride, prescrito para tratar hipertensión arterial y algunas veces trastornos del sueño vinculados al estrés postraumático, estaba fabricado por Teva Pharmaceuticals USA. Según informes de la FDA, los lotes afectados contenían niveles de la nitrosamina mencionada que rebasaban los límites aceptables establecidos por el enfoque de Categoría de Potencia Carcinogénica (CPCA) de la agencia.
La clasificación del retiro fue “Clase II”, lo que significa que la exposición “puede causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de efectos graves es remota”.
Para los pacientes este anuncio implica un doble reto: seguir controlando su presión arterial y, al mismo tiempo, revisar su tratamiento ante la posibilidad de estar tomando un lote comprometido.
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