La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autoriz\u00f3 la comercializaci\u00f3n del \u201cSistema de tabaco calentado IQOS\u201d de Philip Morris Products SA como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Esto marca el segundo conjunto de productos que se autorizar\u00e1n como MRTP y los primeros productos de tabaco en recibir \u00f3rdenes de \u00abmodificaci\u00f3n de la exposici\u00f3n\u00bb, lo que permite la comercializaci\u00f3n de un producto como conteniendo un nivel reducido de una sustancia o que presente una exposici\u00f3n reducida a una sustancia o que est\u00e9 libre de una sustancia cuando se espera que la emisi\u00f3n de la orden beneficie a la salud de la poblaci\u00f3n. Es importante destacar que la autorizaci\u00f3n para estos productos requiere que la compa\u00f1\u00eda lleve a cabo la vigilancia y estudios posteriores a la comercializaci\u00f3n para determinar si las \u00f3rdenes MRTP siguen siendo apropiadas, incluida la evaluaci\u00f3n del potencial de mayor uso entre los j\u00f3venes.<\/p>\n\n\n\n
\u00abA trav\u00e9s del proceso de aplicaci\u00f3n de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA tiene como objetivo garantizar que la informaci\u00f3n dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la reducci\u00f3n de la exposici\u00f3n del uso de un producto de tabaco est\u00e9 respaldada por evidencia cient\u00edfica y comprensible\u00bb,<\/p> MITCH ZELLER, J.D., DIRECTOR DEL CENTRO DE PRODUCTOS DE TABACO DE LA FDA.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n
El Sistema de tabaco calentado IQOS incluye el dispositivo electr\u00f3nico IQOS que genera un aerosol que contiene nicotina calentando unidades rellenas de tabaco envueltas en papel,<\/p>\n\n\n\n
espec\u00edficamente Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks y Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. La FDA autoriz\u00f3 previamente la comercializaci\u00f3n de estos productos sin informaci\u00f3n de riesgo modificado en abril de 2019 a trav\u00e9s de la v\u00eda de aplicaci\u00f3n de tabaco pre-mercado (PMTA).<\/p>\n\n\n\n
La acci\u00f3n de hoy se refiere a las solicitudes MRTP separadas para estos productos y adem\u00e1s autoriza al fabricante a comercializar estos productos espec\u00edficos con la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n
\u201cEVIDENCIA DISPONIBLE A LA FECHA:<\/strong><\/p>\n\n\n\n
- El sistema IQOS calienta el tabaco pero no lo quema.<\/li>
- Esto reduce significativamente la producci\u00f3n de qu\u00edmicos nocivos y potencialmente nocivos.<\/li>
- Los estudios cient\u00edficos han demostrado que cambiarse completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposici\u00f3n de su cuerpo a qu\u00edmicos nocivos y potencialmente nocivos\u201d.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Incluso con esta acci\u00f3n, estos productos no son seguros ni \u00abaprobados por la FDA\u00bb. Las \u00f3rdenes de modificaci\u00f3n de la exposici\u00f3n tampoco permiten a la compa\u00f1\u00eda hacer ninguna otra reclamaci\u00f3n de riesgo modificado o cualquier declaraci\u00f3n expresa o impl\u00edcita que transmita o pueda inducir a los consumidores a creer que los productos est\u00e1n respaldados o aprobados por la FDA, o que la FDA considera que los productos son seguros para su uso por los consumidores.<\/p>\n\n\n\n
Hay dos tipos de \u00f3rdenes MRTP que la FDA puede emitir: una orden de \u00abmodificaci\u00f3n de riesgo\u00bb o una orden de \u00abmodificaci\u00f3n de exposici\u00f3n\u00bb. La compa\u00f1\u00eda hab\u00eda solicitado ambos tipos de \u00f3rdenes para el Sistema de tabaco calentado IQOS. Despu\u00e9s de revisar la evidencia cient\u00edfica disponible, comentarios p\u00fablicos y recomendaciones del Comit\u00e9 Cient\u00edfico de Productos de Tabaco, la FDA determin\u00f3 que la evidencia no respaldaba la emisi\u00f3n de \u00f3rdenes de modificaci\u00f3n de riesgo en este momento, pero que apoyaba la emisi\u00f3n de \u00f3rdenes de modificaci\u00f3n de la exposici\u00f3n para estos productos. Esta determinaci\u00f3n incluy\u00f3 la constataci\u00f3n de que se espera que la emisi\u00f3n de las \u00f3rdenes de modificaci\u00f3n de la exposici\u00f3n beneficie a la salud de la poblaci\u00f3n en su conjunto.<\/p>\n\n\n\n
En particular, la agencia determin\u00f3 que la compa\u00f1\u00eda demostr\u00f3 que, dado que el Sistema de tabaco calentado IQOS calienta el tabaco y no lo quema, reduce significativamente la producci\u00f3n de qu\u00edmicos nocivos y potencialmente nocivos en comparaci\u00f3n con el humo del cigarrillo. Adem\u00e1s, los estudios mostraron que cambiarse por completo de los cigarrillos de combusti\u00f3n al Sistema de tabaco calentado IQOS reduce significativamente la exposici\u00f3n del cuerpo a 15 qu\u00edmicos nocivos y potencialmente nocivos espec\u00edficos. La evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica tambi\u00e9n encontr\u00f3 que, en comparaci\u00f3n con el humo del cigarrillo, los aerosoles del IQOS contienen niveles considerablemente m\u00e1s bajos de carcin\u00f3genos potenciales y qu\u00edmicos t\u00f3xicos que pueden da\u00f1ar los sistemas respiratorio o reproductivo. Adem\u00e1s, la FDA encontr\u00f3 que las aplicaciones apoyaban los hallazgos requeridos de comprensi\u00f3n del consumidor.<\/p>\n\n\n\n
La autorizaci\u00f3n de hoy requiere que Philip Morris Products S.A. lleve a cabo la vigilancia y los estudios posteriores a la comercializaci\u00f3n para determinar el impacto de estas \u00f3rdenes en la percepci\u00f3n, el comportamiento y la salud del consumidor, y para permitir a la FDA revisar la exactitud de las determinaciones en las que se basaron las \u00f3rdenes. Estos requisitos posteriores a la comercializaci\u00f3n incluyen un estudio riguroso de toxicidad utilizando modelos inform\u00e1ticos para ayudar a predecir posibles efectos adversos en los usuarios. Las<\/p>\n\n\n\n
\u00f3rdenes tambi\u00e9n requieren que la compa\u00f1\u00eda supervise el conocimiento y el uso de los productos por parte de los j\u00f3venes para ayudar a garantizar que la comercializaci\u00f3n de los MRTP no tenga consecuencias no deseadas para el uso de los j\u00f3venes. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n debe mantener a la FDA informada de los esfuerzos para prevenir el acceso y la exposici\u00f3n de los j\u00f3venes.<\/p>\n\n\n\n
Estos requisitos se suman a los requisitos y restricciones posteriores a la comercializaci\u00f3n previamente impuestos a estos productos en sus autorizaciones de PMTA de abril de 2019, tales como reportar informaci\u00f3n a la FDA sobre estudios de investigaci\u00f3n de consumidores, informaci\u00f3n de ventas y publicidad y experiencias adversas, entre otros. En particular, para limitar el acceso de los j\u00f3venes a los productos y limitar la exposici\u00f3n de los j\u00f3venes a la publicidad y promoci\u00f3n de IQOS, la autorizaci\u00f3n de PMTA impone restricciones estrictas a la comercializaci\u00f3n de los productos, en particular a trav\u00e9s de sitios web y a trav\u00e9s de plataformas de redes sociales, al incluir los requisitos de que la publicidad se dirija a adultos mayores de edad para comprar productos de tabaco.<\/p>\n\n\n\n
La compa\u00f1\u00eda debe solicitar y recibir autorizaci\u00f3n de la FDA para continuar comercializando los productos con la misma informaci\u00f3n de exposici\u00f3n modificada despu\u00e9s de que las \u00f3rdenes iniciales venzan en 4 a\u00f1os. La FDA tambi\u00e9n puede retirar las \u00f3rdenes iniciales y cualquier orden de modificaci\u00f3n de la exposici\u00f3n posterior si la agencia determina que, entre otras cosas, ya no se espera que las \u00f3rdenes beneficien a la salud de la poblaci\u00f3n en su conjunto, por ejemplo, como resultado del uso de los productos por parte de j\u00f3venes o ex fumadores, o una disminuci\u00f3n en el n\u00famero de fumadores actuales que se cambian completamente a los productos.<\/p>\n\n\n\n
La v\u00eda MRTP descrita en la Ley de Prevenci\u00f3n Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco de 2009 permite a las compa\u00f1\u00edas presentar solicitudes para que la FDA eval\u00fae si un producto de tabaco puede ser vendido o distribuido para su uso para reducir el da\u00f1o o el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco. Por ley, la FDA tambi\u00e9n debe asegurarse de que la publicidad y el etiquetado de productos de riesgo modificado permitan al p\u00fablico comprender la informaci\u00f3n de riesgo modificado o exposici\u00f3n modificada y comprender la importancia que la informaci\u00f3n tiene en el contexto de la salud total y en relaci\u00f3n con todas las enfermedades relacionadas con el tabaco y las condiciones de salud.<\/p>\n\n\n\n
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud p\u00fablica al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biol\u00f3gicos para uso humano y dispositivos m\u00e9dicos. La agencia tambi\u00e9n es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra naci\u00f3n, cosm\u00e9ticos, suplementos dietarios, productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica, y para regular los productos de tabaco.<\/p>\n\n\n\n
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